高端武漢肺炎疫苗
提示：呢篇文講嘅唔係輝瑞疫苗。 高端武漢肺炎疫苗
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| 系統（IUPAC）名稱 | |
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| 識別號 | |
| CAS number | ? |
| ATC code | ? |
| PubChem | ? |
| DrugBank | |
| 化學資料 | |
| 公式 | ? |
| 分子質量 | ? |
| Synonyms | MVC-COV1901 |
| Pharmacokinetic data | |
| Bioavailability | ? |
| Metabolism | ? |
| Half life | ? |
| Excretion | ? |
| 醫療嘅考慮 | |
| Pregnancy cat. |
? |
| Legal status | |
| Routes | 肌肉注射 |
高端武漢肺炎疫苗（粵拼：gou1 dyun1 mou5 hon3 fai3 yim4 yik6 miu4，英文：MVC Wuhan Pneumonia Vaccine，俗稱高端疫苗），係一款針對武漢肺炎所研發、正係候選緊嘅疫苗。呢款疫苗係由臺灣嘅高端疫苗生物製劑股份有限公司同美國生物製藥公司Dynavax Technologies共同研製[2][3][4][5][6]。由於呢款疫苗係全球第一款以免疫橋接取代三期試驗嘅疫苗，佢嘅安全性同有效性備受各方關注[7]。
成分同製程
編輯喺抗原選擇上，高端疫苗攞到美國國家衛生研究院（NIH）同德州大學奧斯汀分校授權，共同開發嘅S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台[8][9][10][11]。佢採用CHO製程，使用帶有S-2P棘蛋白基因嘅質體感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），進而純化S-2P棘蛋白。佐劑就選擇Dynavax公司嘅CpG 1018鋁鹽佐劑[12]。
開發進度
編輯呢款疫苗已經喺2021年6月10號完成第二期臨床試驗期間分析解盲，[13]該中心雙盲性試驗收咗台灣 3158位20歲以上成人[14]，全球 3700 人[15][16][17]。顯示具有99.9%嘅血清陽轉率（SCR），喺安全性上實驗組耐受性同安全性表現良好，具有統計學上嘅顯著性差異[18]。
| 免疫生成性指標 | 全年齡組
（20-64/65+歲） |
20-64組 |
|---|---|---|
| 血清陽轉率（SCR） | 99.8% | 99.9% |
| 中和抗體效價（GMT Titer） | 662 | 733 |
| 中和抗體倍率比值（GMT Ratio） | 163 | 180 |
副作用
編輯根據第二期臨床試驗嘅結果，施打疫苗可能會有注射處疼痛、紅斑同腫脹等局部症狀，全身性副作用包含肌肉痠痛以及疲勞等。至2021年6月仲無嚴重副作用嘅紀錄[18]。
| 局部不良反應 | 安慰劑組 | 疫苗組 |
|---|---|---|
| 注射處疼痛 | 23.3% | 71.2% |
| 注射處紅斑 | 0% | 4.9% |
| 注射處硬結/腫脹 | 0% | 10.5% |
| 全身不良事件 | 安慰劑組 | 疫苗組 |
|---|---|---|
| 發燒 | 0.4% | 0.7% |
| 疲勞 | 29.7% | 36.0% |
| 肌肉酸痛 | 16.6% | 27.6% |
| 頭痛 | 20.0% | 22.2% |
| 肚疴 | 12.6% | 15.1% |
| 噁心嘔吐感 | 6.7% | 7.7% |
臨床應用
編輯2021年6月，高端疫苗仲係臨床試驗階段，仲未核准臨床使用，高端疫苗公司喺結束二期試驗後已經提交中華民國食品藥物管理署（TFDA）進行緊急授權（EUA）申請[19]。由於試驗設計時期間台灣仲未爆發疫情，所以使用血清陽轉率作為病毒保護力嘅代理評估項目。但係由於武漢肺炎保護力血清抗體陽性率嘅關聯性仲未確立[20]，所以仲無疫苗以免疫橋接嘅模式進行。另外，由於美國上市嘅疫苗都係第三期試驗期中報告出爐後先給予緊急授權，所以喺台灣引起爭議[13]。2021年7月，中華民國食品藥物管理署通過咗疫苗緊急授權[21]。
接種
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2021年8月16號至18號，高端疫苗開始可以喺預約平台開放接種意向登記，按收到符合資格嘅簡訊通知後，再喺嗰個平台預約接種時間地點，並喺8月23號至29號開始施打。由8月18號16點至8月20號12點止，增加開放「8月13號12點以前」意願登記，並為35歲至20歲(含)[即2001年8月23號(含)以前出生]民眾預約，估計大約有29.8萬人。[22]，首批施打預估為59.9萬人[23]。
2021年8月23號喺正式開始注射首日，中華民國總統蔡英文喺當日朝早7點半前往台大接種會場注射第一劑高端疫苗。2021年8月27號，中華民國副總統賴清德亦喺當日朝早7點半前往台大接種會場接受第一劑高端疫苗注射[24]。
不良反應
編輯高端疫苗喺2021年8月23號開始接種後出現死亡案例[25][18]。開打高端疫苗3日內，施打率大約係九成左右。包括接獲嘅接種後死亡案例，共有不良反應有18例[26]。
截至2021年8月24號，衛生福利部疾病管制署公佈阿斯利康疫苗一共接種6,440,517劑，接種後死亡有540例（大約0.0084%）；莫德納疫苗接種3,677,248劑，接種後死亡有119例（大約0.0032%）；高端接種286,957劑，死亡有4例（大約0.0014%），高端疫苗嘅接種後出現死亡案例比率並無比台灣當前使用嘅另外兩種疫苗高，而接種疫苗後嘅死亡通報率，台灣亦低過好似英國等其他國家[27]。
- 接種後接獲嘅死亡案例
- 2021年8月24號，桃園一位55歲馬來西亞籍作家陸之駿喺屋企暈倒同休克，送抵醫院前過世，係接種高端後死亡首例。法醫解剖檢驗後，喺8月26號報告死因係主動脈根出現剝離同破裂，引發心包膜填塞，導致休克猝死[28]。
- 2021年8月25號，桃園市40幾歲男性個案，有糖尿病史，莊人祥醫生目測體重大約120至130公斤（當事人家屬報稱90公斤），令到外界媒體認為草率疑似為高端搵理由，並喺23號接種高端疫苗，2021年8月25號上晝工作期間突然暈倒，失去生命迹象。
- 2021年8月25號，新北市芦洲區39歲男性，23號接種高端疫苗，25號中午就發現有個案無呼吸心跳，送去醫院搶救不治。新北市政府警察局蘆洲分局表示嗰名男子係吸毒者，佢暈倒喺浴室入面時，身旁放有對海洛因呈陽性反應嘅針筒，屋企亦被發現收藏有安非他命同海洛因，經法醫相驗後為注射毒品過量引致心肺衰竭，無須進一步解剖，家屬無異議同已經領回遺體[29]。
參考
編輯- ↑ 〈過了！食藥署免疫橋接核准高端EUA 20歲以上可施打〉。TVBS新聞網。2021-07-19。
- ↑ "Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate". GlobeNewswire. 2020年7月23日. 喺2021年6月7日搵到.
- ↑ "A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19)". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 喺11 March 2021搵到.
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (link) - ↑ "A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901 Against COVID-19". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 喺11 March 2021搵到.
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (link) - ↑ "A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Elderly Adults". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 28 March 2021. 喺3 April 2021搵到.
{{cite journal}}: CS1 maint: url-status (link) - ↑ 黃驛淵 (2021-06-10)。〈【獨家】【國產疫苗解盲1】高端實體疫苗針劑首曝光 「每天9萬劑」生產基地直擊〉。鏡週刊。
- ↑ 引用錯誤 無效嘅
<ref>標籤；無文字提供畀叫做:2嘅參照 - ↑ 〈高端疫苗(6547)與美國國衛院（NIH）簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約〉 (臺灣中文)。環球生技月刊。2020-05-05。原著喺2021-06-16歸檔。喺2021-06-15搵到。
- ↑ 謝柏宏 (2021-02-07)。〈高端新冠疫苗 有斬獲〉。經濟日報。原著喺2021-06-02歸檔。喺2021-08-23搵到。
- ↑ 謝柏宏 (2020-11-16)。〈Moderna新冠疫苗效果佳 與高端疫苗同樣來自美國NIH〉 (臺灣中文)。經濟日報。原著喺2020-12-05歸檔。喺2021-05-30搵到。
- ↑ 白宜君 (2020-04-29)。〈陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑〉 (臺灣中文)。今周刊。喺2021-05-30搵到。
- ↑ Lien, Chia-En; Lin, Yi-Jiun; Chen, Charles; Lian, Wei-Cheng; Kuo, Tsun-Yung; Campbell, John D.; Traquina, Paula; Lin, Meei-Yun; Liu, Luke Tzu-Chi (2021-04-22). "CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge". Scientific Reports (英文). 11 (1): 8761. doi:10.1038/s41598-021-88283-8. ISSN 2045-2322.
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- ↑ 高端新冠疫苗二期解盲成功！血清抗體轉換率為 99.8%，安全性高
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編輯
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